Quy định về sản xuất mỹ phẩm và quy định xin giấy phép

Một cơ sở kinh doanh muốn hoạt động sản xuất mỹ phẩm cần phải thực hiện việc xin giấy phép trước khi tham gia hoạt động. Tham khảo bài viết dưới đây của Vimac để tìm hiểu thêm về những quy định về sản xuất mỹ phẩm cùng điều kiện và các quy trình, thủ tục khi thực hiện xin giấy phép sản xuất mỹ phẩm. 

1. Cơ sở pháp lý:

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Nghị định 93/2016/NĐ-CP
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC 

2. Giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm 

Giấy phép  sản xuất mỹ phẩm là giấy chứng nhận cơ sở sản xuất mỹ phẩm được cơ quan nhà nước công nhận. Trong đó, cơ sở sản xuất mỹ phẩm ấy cần đáp ứng đầy đủ các quy định về sản xuất mỹ phẩm và điều kiện sản xuất mỹ phẩm được pháp luật đề ra.

3. Quy định để xin cấp phép sản xuất mỹ phẩm

3.1. Quy định về sản xuất mỹ phẩm với vấn đề nhân sự: 

Người phụ trách tham gia sản xuất cần phải có kiến thức và trình độ chuyên môn cao được chứng nhận trong bất kỳ nội dung nào về hóa học, sinh học, dược phẩm hoặc các ngành khác liên quan.

3.2. Quy định về sản xuất mỹ phẩm với cơ sở vật chất:

• Địa điểm, khu vực, nhà xưởng và các trang thiết bị sản xuất tại nhà xưởng cần đáp ứng được những yêu cầu liên quan đến dây chuyền, sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở  sản xuất được quy định trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép  sản xuất mỹ phẩm.
• Các kho chứa và bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và các thành phẩm khác cần được phân loại và tách biệt nhằm đảm bảo vệ sinh và không làm biến chất hoặc lẫn các tạp chất vào nguyên liệu thành phần. Ngoài ra, đơn vị sản xuất cũng cần một nơi khác để chứa các chất dễ cháy, nổ, các chất độc hại, và các nguyên liệu bị loại hoặc thu hồi.

3.3. Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:

• Các nguyên liệu đầu vào, các phụ liệu dùng trong sản xuất mỹ phẩm cần phải đáp ứng đủ tiêu chuẩn về chất lượng của nhà sản xuất. 
• Nước sử dụng trong việc chế tạo và gia công mỹ phẩm tối thiểu phải phù hợp hoặc đáp ứng theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế đề ra; 
• Xây dựng quy trình sản xuất riêng biệt cho từng loại sản phẩm. 
• Có bộ phận kiểm định mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng các nguyên vật liệu nhập kho, các loại bán thành phẩm, và các sản phẩm chờ đóng gói hoạt thành phẩm cuối cùng.

4. Hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02 của Quy chế sản xuất mỹ phẩm tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này; 
• Hồ sơ về mặt bằng và các bản thiết kế của cơ sở sản xuất mỹ phẩm; 
• Danh sách các thiết bị hiện có trong nhà máy sản xuất mỹ phẩm; 
• Danh sách các sản phẩm đang sản xuất hoặc dự kiến ​​sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của từng sản phẩm.

5. Quy trình xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

5.1. Tiếp nhận hồ sơ

• Hồ sơ gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Sở Y tế tỉnh / thành phố nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở. 
• Trong thời hạn 02 ngày kể từ lúc nhận được hồ sơ đề nghị cấp, Sở y tế tỉnh/thành phố sẽ cấp lại Giấy chứng nhận đơn vị đủ điều kiện để sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế cũng có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và tiến hành các hoạt động sau: 

• Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ theo quy định về sản xuất mỹ phẩm tại Điều 7 Nghị định này về sản xuất mỹ phẩm thì cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này; 
• Thông báo nội dung, tài liệu không đầy đủ, không hợp lệ bằng văn bản.

5.2. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

• Trước khi bắt đầu sản xuất, đơn vị sản xuất mỹ phẩm cần nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Sở Y tế tại tỉnh/thành phố nơi nhà máy sản xuất được đặt tại đó.
•  Trong thời hạn 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định về sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm thực hiện công tác kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. 
• Trường hợp từ chối cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu doanh nghiệp thay đổi, khắc phục thì phải thông báo bằng văn bản đồng thời nêu rõ lý do.
• Nếu doanh nghiệp phải thay đổi hoặc sửa chữa: 

• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện thay đổi, khắc phục và báo cáo cho Sở Y tế; 
• Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm nếu cần thiết. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo cải chính, cơ quan kiểm tra phải có văn bản trả lời kết quả kiểm tra; 
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày gửi văn bản yêu cầu thay đổi, khắc phục cho cơ sở sản xuất mỹ phẩm mà Bộ Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của doanh nghiệp, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận doanh nghiệp không còn đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. là hợp lệ.

• Đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm đạt Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm (CGMP-ASEAN) do Bộ Y tế cấp: 

• Bộ Y tế cấp “Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm” cho Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm; 
• Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế sẽ có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho cơ sở sản xuất mỹ phẩm.

Liên hệ với Vimac theo Hotline: 035 779 8888 để nhận được sự tư vấn nhanh chóng nhất về dịch vụ gia công mỹ phẩm tại đây!